这家药厂率先获得澳门中药制造GMP认证，“澳门造”中药将加快出海

投稿用户 • 2023年1月10日 pm6:42 • 行业应用 • 阅读 195

广东一家大型药企在澳门建设的生产基地，顺利通过了当地中药药品生产认证。这意味着，“澳门造”的广东中药将加快迈向国际市场的步伐。

12月10日，记者从广药集团获悉，旗下在澳门建设的广药国际（澳门）青洲制药厂刚刚通过了澳门药物监督管理局的审查，取得了中药《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。这是自澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施和澳门药物监督管理局揭牌成立以来，首个通过认证的中药制造企业。

此前，广药国际（澳门）青洲制药厂已获颁澳门首个中药口服固体制剂（含外用药搽剂）中药制造准照，复方板蓝根颗粒（低糖）获得澳门首个口服创新型同名同方新药批文。

这家药厂率先获得澳门中药制造GMP认证，“澳门造”中药将加快出海

澳门有关认证专家现场指导工作。

近年来，澳门以中医药研发制造为切入点，培育发展大健康产业，以促进澳门经济适度多元化发展。

作为粤港澳大湾区的重要参与者，广药集团早已积极作为。2015年，其率先与粤澳合作中医药科技产业园、澳门大学签署了战略合作协议；2020年，在澳门投资建设国际总部项目，成立了广药集团（澳门）国际发展产业有限公司，并在澳门和横琴落子多个产业项目，促进粤港澳大湾区医药产业深化合作。2021年4月，国际（澳门）青洲制药厂开始施工，去年底建成投产。这是广药国际在澳门青洲跨境工业区设立的药品和大健康食品生产基地。

该制药厂第一期工程面积达2341.82平方米，设有中成药颗粒剂、水蜜丸剂、大蜜丸剂、硬胶囊剂、片剂和搽剂等传统中成药剂型以及食品软胶囊生产线，已取得完整当地生产制造资质，为澳门目前最大且首个符合现代GMP标准的中药制剂制造示范工厂，二期将逐步建立口服液、饮料、乳剂等生产线，打造“澳门制造”的中成药和大健康产品。

这家药厂率先获得澳门中药制造GMP认证，“澳门造”中药将加快出海

广药国际（澳门）制药厂生产线。

截至目前，该制药厂还先后获得澳门第一个中药口服固体制剂（含外用药搽剂）中药制造准照，复方板蓝根颗粒（低糖）获批澳门中成药注册证，以及获得灵芝孢子油、板蓝根颗粒(10g)、复方板蓝根颗粒(15g)的产品上市许可。

此次，该制药厂获得澳门中药首张GMP认证，对大湾区的中医药制造标准化、国际化，更具有里程碑式意义。

GMP认证是以澳门药物监督管理局为首、经济及科技发展局和澳门贸易投资促进局等多个政府部门，积极推动澳门本地优质制造并轨国际标准的重要举措之一。面对首个GMP认证生产基地，澳门特区政府和业界专家根据澳门生产的实际情况，多次召开会议和实地考察，经过9个月的严格审核，最终完成认证，颁发澳门第一张中药GMP证书。并由此形成了与国际接轨的澳门中成药制造GMP标准。

“澳门特区《中药药事活动及中成药注册法施行细则》的实施，为中医药国际化提供了更多的发展空间。”广药集团相关负责人表示，接下来，该集团将着力打造一批“澳门制造”的精品中药和大健康产品。

【记者】欧志葵

【作者】欧志葵

【来源】南方报业传媒集团南方+客户端

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这家药厂率先获得澳门中药制造GMP认证，“澳门造”中药将加快出海

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